Full Description

Wat ga je doen? Je valideert en kwalificeert kleinschalige QC- en productieapparatuur zodat alles cGMP-conform blijft. Je voert hands‑on testen uit, beheert validatiedocumentatie en beoordeelt wijzigingen. Daarnaast ondersteun je projecten en pas je nieuwe regelgeving toe in de praktijk.

Jouw verantwoordelijkheden Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM‑activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief bijbehorende software. Uitvoeren van validatiestudies voor cGMP‑kritische processystemen om te voldoen aan cGMP-, gebruikers- en regelgevingsvereisten — met de nodige hands-on betrokkenheid. Kwalificeren van systemen waarvoor precedenten bestaan binnen de sector, maar waar standaarden casus-specifieke interpretatie vereisen, en dit volgens cGMP, cGLP en partnerprocedures. Strategie bepalen, plannen en coördineren van validatieactiviteiten zoals sterilisatievalidatie, hold time, APQ en APS. Bewaken dat de gekwalificeerde status van systemen te allen tijde cGMP‑conform blijft. Projecten ondersteunen in lijn met alle vereiste bedrijf‑ en cGMP‑standaarden. Meewerken aan producttransfers, introducties en optimalisatieprojecten. Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testmethodes, en technische ondersteuning bieden rond FDA‑ en EU‑validatievereisten. Verantwoordelijkheid nemen voor validatiedocumentatie, van opmaak en review tot goedkeuring en implementatie. Inbreng leveren bij change assessments om te bepalen of wijzigingen impact hebben op kwalificatiestatus en validatiedocumentatie. ​ Wie ben je? Je hebt een wetenschappelijke achtergrond (Farmaceutisch, Bio‑ingenieur, Biomedisch, …) Minstens 2 jaar ervaring in een productieomgeving binnen de gezondheidszorg. Grondige kennis van cGMP in een gereguleerde omgeving. Inzicht in relevante kwaliteits- en compliance‑regelgeving. Sterke analytische en troubleshooting vaardigheden bij validatieproblemen. Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen. Ervaring met kwalificatie van kleinschalige apparatuur, inclusief aanverwante software. Vlotte communicatie in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk. ​ Wie zijn wij? Al 20 jaar is pi Life Sciences een wereldwijde integratiepartner van topkwaliteit voor toonaangevende bedrijven in de life sciences-sector. Wij leveren wereldwijd waarde aan onze klanten dankzij de expertise van onze ingenieurs. pi Life Sciences biedt unieke lokale kennis die leidt tot strategisch advies van hoge kwaliteit, terwijl Abylsen haar wereldwijde visie en onderscheidende aanpak verspreidt om samen te groeien en nieuwe horizonten te verkennen. Show more Show less