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DBV Technologies • Châtillon, Ile-de-France, France
Role et seniorité
Stack / outils
Système qualité DBV (réception, évaluation, enregistrement des évènements qualité)
Gestion documentaire et archivage (papier et électronique)
Outils informatiques généralistes et signatures électroniques
Connaissance des documents GMP (CoA, filiation des lots)
Tableaux de suivi / KPI et QMS
Top 3 responsabilités
Revoir et classer les dossiers de lots CMO, communiquer les écarts et suivre leur correction; revue des CoA et données de filiation
Gérer les évènements qualité (réception, évaluation, enregistrement, suivi des CAPA), assurer leur clôture et proposer des actions
Suivre et alimenter les indicateurs du service, participer à la QMR et accompagner l’amélioration continue des indicateurs et des procédures
Must-have skills
Bac+5 scientifique (ingénieur, master ou pharmacien)
1–3 ans d’expérience en industrie pharmaceutique
Excellentes capacités de communication (verbal et écrite) et travail en équipe pluridisciplinaire
Maîtrise des outils informatiques; connaissance des GMP
Anglais lu et parlé
Nice-to-haves
Connaissance approfondie du système QMS et du cadre CAPA/Change Control
Expérience en audits internes et inspections
Esprit proactif pour amélioration continue et formation des processus
Location & work type
Revoir les dossiers de lots selon la procédure en vigueur pour l’ensemble des CMO
Communiquer les écarts éventuels relevés auprès des CMO et suivre leur correction
Participer à la résolution des évènements qualité en lien avec les dossiers de lot
Assurer le classement, la réconciliation des éléments constitutifs des dossiers de lot, ainsi que leur archivage électronique et papier
Assurer la revue des Certificat d’Analyse (CoA)
Effectuer la revue de données du fichier de filiation des lots.
Evènements Qualité: • Réceptionner, évaluer et enregistrer les évènements qualité dans le système qualité DBV
Communiquer les évènements qualité internes aux tiers concernés
Assurer le suivi e animer l'avancement des évènements traités par le service AQ opérations
Assurer la clôture des évènements
Proposer des plans d’action (CAPA) cas échéant, les enregistrer, les suivre et les clôturer.
Assurer le suivi hebdomadaire des indicateurs du service
Participer à l’édition des indicateurs pour la QMR (Quality Management Review)
Participer à l’amélioration continue des indications en lien avec le service QMS
Mettre à jour les différents tableaux de suivi (réclamations, Change Control…) pour l’interne et l’externe.
Assurer les missions liées à l’archivage papier ou électronique pour le département, en lien avec le service QMS (dossiers de type formation, états des lieux pharmaceutiques, memos, autres selon évolution des activités)
Participer à la rédaction / amélioration des procédures du service
Générer les copies contrôlées
Générer les enveloppes pour approbation des documents via signatures électroniques
Participer aux audits internes et être support lors des inspections
Veiller à la cohérence et l'application des procédures qualité dans les activités quotidiennes
Escalader à son supérieur toute anomalie ou incohérence observée dans l'exercice de ses fonctions
Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité Assurer les formations sur les processus dont il a la charge.
De formation scientifique Bac +5 (ingénieur, master ou pharmacien)
Expérience entre 1 et 3 ans en industrie pharmaceutique ou équivalent
Très bonne qualité de communication et capacite de travail en groupe pluri disciplinaire
Très bonnes compétences en communication verbale et écrite
Maîtrise des outils informatiques
Esprit d'équipe.
Anglais lu et parle
Connaissance des GMPs
Curiosité: Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
Courage: Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
Collaboration: Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
Crédibilité: Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.